ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU Informační zdroj, kterému můžete důvěřovat

Přebalování a překlad návodů distributorem či dovozcem

Přebalování a překlady cizojazyčných návodů k použití lokálním distributorem nebo dovozcem jsou velmi časté, i když v současné době na hraně, dle dozorového orgánu za hranou, zákona. Na tuto skutečnost reagují nová nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 a 2017/746 o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která pravidla přebalování a překladu informací poskytovaných výrobcem konkrétně upravují a oproti současné právní úpravě významně zpřesňují.

Nařízení počítá se 3 možnými scénáři, kdy může k přebalení a překladu ze strany distributora či dovozce dojít:

      1.    Distributor nebo dovozce přebalí zdravotnických prostředek tak, že jej uvede na trh pod svým vlastním jménem. V tomto případě se z něj stává výrobce se všemi právy a povinnostmi, které se na výrobce vztahují, obdobně jako je tomu dnes (jedná se o tzv. OBL výrobce). Problém pak může nastat se získáním patřičné technické dokumentace potřebné pro posouzení shody.

      2.    Distributor či dovozce se s výrobcem smluvně dohodnou na přebalení zdravotnického prostředku, přičemž musí zůstat identifikace originálního výrobce. Zodpovědnost za řádné uvedení na trh zde zůstává na výrobci a nepřenáší se na distributora či dovozce (distributor pouze smluvně zajistí přebalení, překlad a distribuci v daném členském státě). I zde nenastávají oproti stávající úpravě žádné výrazné změny, pouze je proces výslovně v legislativě popsán.

      3.    Výrazné změny nastávají ve třetím a troufám si tvrdit nejčastějším případě, kdy distributor či dovozce adaptuje balení či označení zdravotnického prostředku, včetně návodu k použití požadavkům lokálního trhu. Tedy provedou překlad z původního jazyka do češtiny nebo upraví balení, a to bez předchozí smlouvy s výrobcem. Tento proces je nařízením výslovně umožněn a jsou pro něj stanovena konkrétní pravidla, jejímž účelem je zajištění jakosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku.

Za jakých podmínek je tedy možné třetí scénář realizovat? První z nich je povinnost uvést na zdravotnickém prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalu či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat.

Další povinností je zajistit systém řízení kvality, který zahrnuje postupy, které zabezpečí, aby činnosti prováděné distributorem neovlivnily původní stav zdravotnického prostředku, překlad informací byl přesný a aktualizovaný a balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí tohoto systému kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření od výrobce za účelem vyřešení problémů nebo uvedení zdravotnického prostředku do shody s nařízením.

V neposlední řadě je také distributor či dovozce povinen nejpozději 28 dní před tím, než takový výrobek poprvé dodá na trh, informovat výrobce a příslušný orgán státu, ve kterém bude daný zdravotnický prostředek dodávat na trh, o tomto svém záměru a na požádání poskytnout výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití.

V rámci stejného období (28 dní) předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem (v současné době označovaném jako “notifikovaná osoba”) jmenovaným pro typ zdravotnického prostředku, že jejich systém řízení kvality odpovídá stanoveným požadavkům.

Závěrem lze shrnout, že při překladu a přebalování bez smlouvy s výrobcem musí distributor a dovozce počítat se zavedením systému řízení kvality a zajištěním certifikátu na tuto činnost od oznámeného subjektu. Samotný zdravotnický prostředek či průvodní dokumenty musí označit svým názvem, popř. svou ochrannou známkou a adresou a vyznačit proces, který provedl. V neposlední řadě informovat výrobce a příslušný orgán o této činnosti a též tomuto příslušnému orgánu zaslat obdržený certifikát. Navíc musí na vyžádání zaslat výrobci nebo příslušnému orgánu dokumentaci či vzorek k provedeným změnám.

Zajímají Vás další podrobnosti nebo novinky, které evropská nařízení přinesou? Neváhejte nás kontaktovat prostřednictvím kontaktního formuláře či na e-mailové adrese info@zdravotnickeprostredky.eu

8. ledna 2018  |  Zveřejnil: Ing. Mgr. Jakub Machálek a MVDr. Jan Falhar  | 

Výše uvedený text má sloužit pro usnadnění orientace v legislativních předpisech a jako výukový materiál. Charakter sdělení je pouze informativní a v žádném případě se nejedná o výklad zákona, jelikož ten může poskytnout pouze soud. Za případné škody vzniklé v důsledku nesprávné aplikace zde uvedených informací, nenese autor žádnou právní odpovědnost. Vždy ověřte kompletní znění zákona platné k danému datu.