ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU Informační zdroj, kterému můžete důvěřovat

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů

Nová evropská nařízení se v souladu s očekáváním snaží povinnosti vztahující se na zdravotnické prostředky posunout od ostatních stanovených výrobků, kterými jsou např. elektrospotřebiče, včetně pračky a rychlovarné konvice, blíže regulaci léčivých přípravků. Jednou z nových povinností je mít k dispozici kvalifikovanou osobu, označovanou jako “Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů”.

Tato povinnost se vztahuje na všechny výrobce zdravotnických prostředků, avšak pravidla se různí podle toho, jedná-li se o výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků, menšího nebo většího výrobce sériových zdravotnických prostředků.

Obecné kvalifikační předpoklady na osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů jsou následující:

• vysokoškolský diplom v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systému řízení kvality zdravotnických prostředků, nebo

• čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systému řízení kvality zdravotnických prostředků.

Výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků může výše uvedené požadavky nahradit minimálně dvouletou praxí v relevantní oblasti výroby.

Menší výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků, označovaný dle doporučení Komise 2003/361/ES za malý podnik, tedy do 50 zaměstnanců a s ročním obratem nebo rozvahou do 10 milionů EUR (cca 255mil Kč) nemusí mít odpovědnou osobu ve své organizaci (tedy jako zaměstnance pevně začleněného do organizační struktury), ale musí ji mít trvale a nepřetržitě k dispozici, tedy musí s ní mít nějakou formu smluvního vztahu, který zajistí, že tato osoba bude schopna poskytovat své služby skutečně nepřetržitě. Stejný požadavek je kladen také na zplnomocněného zástupce, který zastupuje výrobce ze třetí země, tedy mimo Evropskou unii.

Větší výrobce sériových zdravotnických prostředků musí mít odpovědnou osobu ve své organizaci.

Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění shody zdravotnického prostředku v souladu se systémem řízení kvality, vypracování a pravidelné aktualizování dokumentace a EU prohlášení o shodě, uplatnění a průběžnou aktualizaci systému sledování po uvedení na trh, ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření a vydání prohlášení shody zdravotnického prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost při klinické zkoušce.

Jak je z výše uvedeného patrné, jedná se o poměrně širokou paletu odpovědnosti, k jejímuž řádnému výkonu je třeba disponovat rozsáhlými znalostmi z oblasti regulace zdravotnických prostředků. Z tohoto důvodu je třeba na danou osobu v rámci interní struktury výrobce nahlížet jako na roli, kterou může společně plnit vícero osob. V takovém případě však nařízení vyžaduje, aby výrobce písemně definoval příslušné oblasti odpovědnosti jednotlivých osob, které společně roli osoby odpovědná za dodržování právních předpisů plní.

Zajímají Vás další podrobnosti nebo novinky, které evropská nařízení přinesou? Neváhejte nás kontaktovat prostřednictvím kontaktního formuláře či na e-mailové adrese info@zdravotnickeprostredky.eu

8. ledna 2018  |  Zveřejnil: Ing. Mgr. Jakub Machálek a MVDr. Jan Falhar  | 

Výše uvedený text má sloužit pro usnadnění orientace v legislativních předpisech a jako výukový materiál. Charakter sdělení je pouze informativní a v žádném případě se nejedná o výklad zákona, jelikož ten může poskytnout pouze soud. Za případné škody vzniklé v důsledku nesprávné aplikace zde uvedených informací, nenese autor žádnou právní odpovědnost. Vždy ověřte kompletní znění zákona platné k danému datu.