ZDRAVOTNICKE PROSTREDKY.EU Informační zdroj, kterému můžete důvěřovat

Povinnosti DOVOZCE zdravotnických prostředků

Nová přímo použitelná nařízení o zdravotnických prostředcích upřesňují role a povinnosti jednotlivých hospodářských subjektů v rámci dodavatelského řetězce. Je to trend, který je známý i z jiných odvětví, která spadají do nového evropského legislativního rámce.

V tomto článku se zaměříme na DOVOZCE, tj. osobu dovážející zdravotnické prostředky z třetích zemí (mimo EU, EHP, Švýcarsko a Turecko).

Část povinností je pro dovozce obecně stanovena již nyní v zákoně 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a také v zákoně č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky.

Dovozce musí ověřit, že:

      - prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě,

      - výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce a

      - prostředek je řádně označen a je k němu přiložen návod k použití.

Nově, po zprovoznění UDI systému (systému jedinečné identifikace prostředku), bude dovozce povinen ověřovat přidělení UDI kódu výrobcem.

Další novinkou, na kterou je třeba se připravit v souvislosti novými nařízeními, je povinnost uvádět na zdravotnickém prostředku či na jeho obalu nebo v dokumentu, který je k němu přiložen, jméno dovozce, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, registrované místo podnikání a adresu, na které dovozce lze kontaktovat, přičemž tyto informace nesmí zakrývat označení výrobce.

Po zprovoznění patřičných modulů databáze EUDAMED budou dovozci povinni do této databáze uvádět následující údaje:

      - jméno, adresu a kontaktní údaje hospodářského subjektu

      - pokud informace předkládá jiná osoba jménem dovozce, jméno, adresu a kontaktní údaje této osoby

Dojde též ke zvýšení administrativní zátěže. Dovozci budou muset uchovávat kopii EU prohlášení o shodě, případně kopii příslušných EC certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se dané prohlášení o shodě vztahuje. V případě implantabilních prostředků je pak tato lhůta patnáct let. Prohlášení o shodě musí být navíc v českém jazyce.

Ostatní povinnosti, jako oblast správné distribuční a dovozní praxe a vigilance, včetně řešení nežádoucích příhod, se více či méně shodují se současnou legislativou danou zákonem o zdravotnických prostředcích a jeho prováděcí vyhláškou.

Zajímají Vás další podrobnosti nebo novinky, které evropská nařízení přinesou? Neváhejte nás kontaktovat prostřednictvím kontaktního formuláře v záložce KONTAKT či na e-mailové adrese info@zdravotnickeprostredky.eu

28. února 2018  |  Zveřejnil: MVDr. Jan Falhar a Ing. Mgr. Jakub Machálek  | 

Výše uvedený text má sloužit pro usnadnění orientace v legislativních předpisech a jako výukový materiál. Charakter sdělení je pouze informativní a v žádném případě se nejedná o výklad zákona, jelikož ten může poskytnout pouze soud. Za případné škody vzniklé v důsledku nesprávné aplikace zde uvedených informací, nenese autor žádnou právní odpovědnost. Vždy ověřte kompletní znění zákona platné k danému datu.